顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)果的判定
更新時(shí)間:2022-05-05 點(diǎn)擊次數(shù):1138次
不溶性微粒是指不溶于水和有機(jī)溶劑,非代謝性的肉眼所看不見(jiàn)的顆粒物。隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見(jiàn)的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果,因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,故而顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是非常重要的選擇。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用前準(zhǔn)備:
使用合適的洗滌裝置,用微濾(一般孔徑0.45m)過(guò)濾50ml微粒檢測(cè)用水(或其他溶劑),放入清潔的合適容器中,旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻,靜置直至氣泡消失。根據(jù)抗蝕劑法項(xiàng)下的檢查法,每10ml中10m以上的不溶性微粒為10粒以下,25m以上的不溶性微粒為2粒以下。否則,表示檢驗(yàn)用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適合微粒檢測(cè),進(jìn)行再處理,待檢測(cè)符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢測(cè)。待測(cè)樣品應(yīng)提前拆除外包裝,清水沖洗容器外壁,放置于合適的實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
標(biāo)示量在25m1或25ml以上的靜脈注射液,除另有規(guī)定外,取供試品,清水清洗容器外壁,小心翻轉(zhuǎn)20次,溶液均勻混合,立即小心打開(kāi)容器,倒出部分供試品溶液沖洗開(kāi)放口及樣品杯,供超聲處理(80(120w)30秒脫氣或靜置適當(dāng)時(shí)間脫氣后,置于采樣器上())開(kāi)啟攪拌或手動(dòng)緩慢旋轉(zhuǎn),使溶液均勻(避免產(chǎn)生氣泡)。依法至少測(cè)定三次。每次采樣應(yīng)在5m1以上。記錄數(shù)據(jù);另外采集至少2個(gè)供試品,用該法測(cè)定。不計(jì)算每個(gè)供試品的初次數(shù)據(jù),取后續(xù)測(cè)定結(jié)果的平均值進(jìn)行計(jì)算。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)果的判定
1、標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上(≥10um)的微粒不超過(guò)12粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超過(guò)2粒,判為符合規(guī)定。
2、標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上(≥10um)的微粒不超過(guò)3000粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超過(guò)300粒,判為符合規(guī)定。