1. 先來了解什么是顯微計(jì)數(shù)法:
《中國藥典》2020年版第四部CP 0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時(shí)于液體流向垂直的入射光,由于被供試液中的微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低。這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據(jù)通過檢測區(qū)供試液的體積計(jì)算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數(shù)量或者每瓶的數(shù)量。
顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液過濾,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別測定其長直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據(jù)濾膜面積上的微??倲?shù)計(jì)算出被檢供試液每1ml或每個(gè)容器中含不溶性微粒的數(shù)量。
光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測不溶性微粒時(shí)要顯微計(jì)數(shù)法來檢測。例如:注射液,脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法來檢測其中的不溶性微粒。對于一些溶解性差的樣品,樣品在管道中與水相混時(shí)可能會(huì)在局部析出沉淀,這不僅會(huì)使檢測結(jié)果偏高也可能造成管路堵塞。出現(xiàn)該情況時(shí)應(yīng)考錄采用顯微鏡計(jì)數(shù)法,并以顯微鏡計(jì)數(shù)法為判斷依據(jù)。
2.注射劑中的不溶性微粒對人體的危害:
在生產(chǎn)或使用過程中注射劑藥品經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的不溶性微粒雜質(zhì),粒徑在1~50 μm、肉眼不可見,但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為:過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。
《中國藥典》對注射劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于一次性輸液器的國家標(biāo)準(zhǔn)等都對控制不溶性微粒的危害起著重要作用。
3.選擇全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射劑不溶性微粒:
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查是采用一臺(tái)簡單顯微鏡,人工計(jì)數(shù),這種操作主觀性太強(qiáng),無法避免人為原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,而且人為計(jì)數(shù)對于實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過度會(huì)造成視力過早下降,引起不必要的眼疾。
梓夢科技全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查時(shí)可以全自動(dòng)掃描整個(gè)濾膜;軟件自動(dòng)分析顆粒大小,自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)。檢測結(jié)果直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告。
梓夢科技全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢有:
1)超景深功能,自動(dòng)對焦,將每個(gè)視野都保持清晰;
2)測試時(shí)間快,5分鐘可以完成掃描一張濾膜;