< 梓夢科技>顯微計(jì)數(shù)法一詞來源于《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法,也稱為不溶性微粒檢測第二法。
不溶性微粒發(fā)展歷史脈絡(luò):
1).1985年 《中國藥典》收載注射液中不溶性微粒檢測方法,至1995年采用顯微計(jì)數(shù)法檢查
2).2000年 《中國藥典》增加光阻法為不溶性微粒檢測第二法,>100ml LVP
3).2005年 《中國藥典》將光阻法由第二法改為第一法,作為第一方法。SVP+滅菌粉末
4).2010年 《中國藥典》CP0903更新,和國際接軌保持一致
什么時(shí)候才適用顯微計(jì)數(shù)法呢?
1).當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)
2)光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測不溶性微粒時(shí)要顯微計(jì)數(shù)法來檢測。例如:注射液,脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法來檢測其中的不溶性微粒。
不溶性微粒檢測第二法---顯微計(jì)數(shù)法對儀器有什么要求呢?梓夢科技的小編整理了一下,儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。對于潔凈工作臺的要求是 :高效空氣過濾器孔徑為0.45um,氣流方向由里向外。
顯微鏡則是雙筒大視野顯微鏡,目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺(每格5-10um).坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)額照明裝置。檢測時(shí)放大100倍。
常規(guī)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是采用手動(dòng)計(jì)數(shù),人眼觀察的,不僅出錯(cuò)率高效率很慢,耗費(fèi)人工,而且對于人眼的損害也很大。
上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930開創(chuàng)了一個(gè)新時(shí)代:
1)全自動(dòng)掃描整個(gè)濾膜;
2)軟件自動(dòng)分析顆粒大小
3)軟件自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù);
4)可選配進(jìn)口品牌顯微鏡;
5)包含法規(guī)軟件和3Q驗(yàn)證;
6)可選配透、反射光源。偏光配置,明、暗場;
7)超景深自動(dòng)對焦功能,確保每一張圖片清晰。